La Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS) será un organismo técnico y autárquico que dependerá del Ministerio de Salud que va a complementar el trabajo de la ANMAT. Fuentes de la cartera sanitaria, en diálogo con Infobae, detallaron cuáles son los objetivos y cuándo entrará en vigencia.
En conferencia de prensa, el vocero presidencial, Manuel Adorni anunció que el presidente Javier Milei firmará el decreto para la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS), un organismo técnico y autárquico que dependerá del Ministerio de Salud y tendrá a su cargo el análisis técnico de medicamentos, tecnologías médicas y equipamiento, antes de su ingreso al sistema financiado con fondos estatales.
Este nuevo organismo tendrá la facultad de evaluar, de manera integral y comparativa, el valor y la contribución de los nuevos medicamentos, tratamientos y procedimientos a la mejora de la salud.
“La ANEFiTS será una herramienta para racionalizar el gasto público, eliminar distorsiones del mercado de la salud y garantizar la eficiencia en la asignación de recursos”, pudo conocer Infobae de fuentes del Ministerio de Salud, quienes anticiparon que la agencia comenzará a funcionar 30 días después de su publicación en el Boletín Oficial.
Asimismo, explicaron que dicho organismo funcionará de manera articulada y complementaria a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La nueva agencia se encargará de determinar cuándo y cómo corresponde incorporar una tecnología, así como los requisitos técnicos y administrativos para su evaluación. Además del beneficio clínico, tomará en cuenta factores como la calidad, seguridad, eficacia, eficiencia, equidad y su impacto ético, médico, económico y social para establecer si su financiamiento resulta justificado, explicaron a Infobae.
“El primer paso será la agencia, que va a decir si pueden pasar a la ANMAT, que tiene diagramado en sus funciones analizar la seguridad y autorizar la comercialización del medicamento. Entonces, la ANEFiTS viene a cubrir un aspecto faltante. Se trata de un organismo técnico independiente que permitirá tomar decisiones basadas en evidencia y evitar gastos en tratamientos que no generan valor real”, indicaron.
De esta manera, se trata de una instancia diseñada para decidir, bajo criterios científicos, legales y económicos, ya que estará conformado por “médicos, abogados y economistas”. “Los objetivos son claros: protección real de la salud de las personas y garantía de calidad en la atención; reducir el gasto público y hacer más eficiente el uso de los impuestos”, detallaron fuentes de la cartera sanitaria.
“Hoy existen tecnologías sanitarias que ingresan al sistema sin evidencia suficiente de beneficio clínico, exponiendo a los pacientes a tratamientos inseguros, ineficaces o incluso perjudiciales”, aseguraron.
Según indicaron, la ANEFiTS “evaluará con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y costo-efectivas antes de autorizar su incorporación al sistema de salud”. Sin embargo, en los casos graves o en los que las patologías requieran que un fármaco cuente con un análisis más veloz, “habrá una vía rápida”, aunque manteniendo los criterios técnicos establecidos, explicaron.
La agencia unificará las tareas que actualmente realizan la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC) y el Consejo de Asistencia Técnica para Procesos Judiciales de Salud (CATPROS), concentrando en un solo organismo la evaluación de tecnologías sanitarias para evitar decisiones contradictorias, discrecionales o que impliquen un uso ineficiente de los recursos.
En caso de que un medicamento esté aprobado por agencias regulatorias internacionales, pero no cumpla con los criterios definidos por la ANEFiTS, podría comercializarse en el país, aunque sin financiamiento estatal: “Esto significa que los ciudadanos que quieran acceder a tratamientos no aprobados por la ANEFiTS podrán hacerlo, pero sin que el financiamiento recaiga sobre el resto de la sociedad”, explicaron.
Esta decisión apunta a separar el acceso a determinadas tecnologías del uso de recursos públicos, sin impedir que los pacientes puedan optar por tratamientos disponibles en el ámbito privado, según resaltaron.
El nuevo esquema apunta a modificar el mecanismo actual de incorporación de tecnologías: “Esto evita que los pacientes reciban tratamientos inadecuados o se vean forzados a judicializar su acceso a medicamentos de dudoso valor terapéutico”, ya que “en el sistema actual, los fallos judiciales pueden imponer tratamientos de alto costo al Estado sin un análisis técnico previo, trasladando los gastos a los contribuyentes”.
“Con la nueva agencia, se establecerán criterios claros y medibles para determinar qué tratamientos deben ser financiados, protegiendo tanto la sostenibilidad del sistema como la libertad individual de los ciudadanos”, recalcaron. Al tiempo que explicaron que esta medida “no implica ausencia de normas, sino la eliminación del desorden normativo, la burocracia improductiva y la sobreintervención estatal”; este nuevo ente establecerá “una única autoridad que definirá criterios técnicos unificados, eliminando estructuras redundantes y promoviendo decisiones transparentes y fundamentadas”.
En la Argentina, hubo intentos previos de establecer un mecanismo similar de evaluación de tecnologías sanitarias, aunque sin éxito, indicaron a Infobae. El primero ocurrió durante el gobierno de Mauricio Macri, bajo la gestión de Jorge Lemus como ministro de Salud y posteriormente, durante la administración de Adolfo Rubinstein. Además, se presentaron 9 proyectos con el mismo objetivo, pero ninguno prosperó, según resaltaron.
Una nueva agencia para evaluar tecnologías sanitarias
El nuevo ente busca reorganizar el sistema de salud, con foco en el control del gasto, la eliminación de normas contradictorias y la unificación de criterios técnicos, mientras que, en paralelo, establece qué tecnologías pueden avanzar hacia la autorización comercial y cuáles deben quedar fuera del financiamiento estatal, con una “regla de juego única” para obras sociales, prepagas y el Estado, según destacaron desde la cartera sanitaria nacional.
En ese tono, según pudo conocer Infobae, la existencia de una única autoridad técnica permitirá reducir la incertidumbre entre los distintos actores del sistema. Al establecer criterios predecibles, basados en evidencia, el nuevo esquema podría favorecer la competencia regulada entre tecnologías con respaldo clínico y estimular procesos de innovación bajo reglas claras.
“La agencia evaluará medicamentos y también equipamiento nuevo, todo tiene que estar bien estudiado y desarrollado para poder ofrecer lo mejor para la gente”, indicaron. La idea es complementar las funciones de la ANMAT y cubrir un vacío que existe en la actualidad. “Lo que estamos generando es lo que tienen países de América Latina y la Unión Europea, por ejemplo. Todos se caracterizan por tener un organismo de farmacovigilancia de los medicamentos”, afirmaron.
ANEFiTS contará con equipos multidisciplinarios estables que aplicarán metodologías técnicas para realizar evaluaciones integrales. La conducción estará a cargo de un presidente y un vicepresidente propuestos por el Ministerio de Salud y designados por el Poder Ejecutivo, con experiencia y formación en evaluación de tecnologías sanitarias.
Se sumarán cuatro vocales ad honorem, en representación de la ANMAT, del Consejo Federal de Salud (COFESA), de la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina (AFACIMERA), y la Secretaría de Hacienda del Ministerio de Economía. Quienes integren la agencia no podrán tener vínculos patrimoniales ni intereses en empresas del sector de tecnologías de salud. Además, las fuentes explicaron que, en caso de ser necesario, se convocará a expertos en cada área.
Argentina cuenta con una carrera profesional específica en evaluación de tecnologías sanitarias, lo que permitirá conformar equipos técnicos estables dentro de la agencia, resaltaron desde la cartera sanitaria. Estos grupos podrán convocar a profesionales externos cuando se requiera un abordaje especializado: “En general, los médicos son proclives a la segunda opinión. Y en este caso, será así”, detallaron.
Una de las funciones previstas para la nueva agencia será la posibilidad de evaluar tecnologías que ya están en circulación, si se presenta nueva evidencia. Según explicaron desde la cartera sanitaria, esta revisión podrá activarse por pedido fundado. “Esto estará vigente para todos los nuevos medicamentos, aunque eso no quita que se pueda pedir una nueva revisión de un medicamento que ya está en el mercado”, explicaron.
Revisión científica, antecedentes internacionales y criterios de seguridad
En cuanto al circuito que seguirán los productos evaluados, la agencia emitirá un dictamen técnico y luego se activará el proceso habitual que realiza el ente regulador argentino. “Si se aprobó por la Agencia, pasa a la ANMAT, que es la que hará todo lo que hace hoy: busca seguridad y autoriza la comercialización del medicamento”, detallaron.
“Hay medicamentos que se aprueban con evidencia a seis meses para un tratamiento de 26 meses”, mencionaron al resaltar uno de los objetivos de este nuevo organismo. “La evidencia no te da un fast track. Hace falta bastante tiempo en fase 4 para conocer con seguridad”, explicaron.
Un proceso Fast Track, que se realiza en la FDA y algunos otros organismos regulatorios del mundo, está destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos dirigidos a tratar enfermedades graves y con necesidades médicas insatisfechas.
En el caso de la agencia norteamericana, esta designación, que debe ser solicitada por el laboratorio, permite una comunicación más frecuente con la agencia y contempla beneficios como revisiones aceleradas o parciales del expediente. Para ser considerado, el fármaco debe demostrar ventajas frente a las terapias existentes, ya sea por su eficacia, menor toxicidad o impacto en el diagnóstico temprano y se evalúan las solicitudes en un plazo de 60 días.
“Hubo una época en la que se aprobó un medicamento para embarazadas, para los primeros meses, para náuseas y vómitos, que provocó que un montón de chicos nacieran con trastornos genéticos muy severos”, explicaron desde el Ministerio de Salud a Infobae. Se trata de la talidomida, utilizada durante las décadas del 50 y 60, que posteriormente fue retirada del mercado por haber causado malformaciones congénitas graves.
En ese marco, destacaron la importancia de establecer controles más sólidos antes de aprobar un tratamiento: “Tenemos que buscar la seguridad de la gente. No es solo el dinero que queremos evaluar, sino que influye más que a la gente le estemos dando un medicamento con seguimiento apropiado, sin efectos secundarios”. Y agregaron: “Hay medicamentos que se aprueban con evidencia de seis meses para un tratamiento de 26 meses”.
El sistema de salud argentino opera actualmente bajo un entramado normativo complejo y fragmentado, lo que genera duplicación de funciones, burocracia innecesaria e incertidumbre para todos los actores involucrados. Según pudo saber Infobae, la ANEFiTS reemplazará este mosaico normativo por una única autoridad técnica que definirá criterios claros y basados en evidencia para la incorporación de tecnologías sanitarias. Esto permitirá derogar normas obsoletas, simplificar el aparato estatal y tomar decisiones de manera ágil y transparente.
La agencia también busca fomentar la innovación médica sin comprometer la sostenibilidad del sistema. Según explicaron desde el Ministerio a Infobae, “se mantiene el derecho de cualquier empresa o individuo a desarrollar y acceder a tratamientos innovadores en el sector privado, pero sin que el Estado deba financiarlos si no hay suficiente evidencia de su efectividad”.
Por Romina Cansler (Infobae)
