La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el inoculante contra la influenza basado en ARNm para mayores de 50 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la primera vacuna antigripal basada en ARNm, lo que abre el camino a un nuevo tipo de vacuna que estará disponible para adultos mayores de 50 años que deseen inmunizarse contra esta enfermedad respiratoria, según anunció Moderna el miércoles por la noche.
La agencia autorizó la vacuna del laboratorio Moderna para adultos de 50 a 64 años y aceleró su aprobación para mayores de 65 años, con el compromiso de realizar estudios posteriores a su comercialización en este grupo de edad, según informó Moderna. La compañía indicó que la nueva vacuna probablemente estará disponible en tiendas seleccionadas (de Estados Unidos) en las próximas semanas. El precio no se dio a conocer de inmediato.
Los expertos médicos han expresado su esperanza de que las vacunas de ARNm puedan facilitar a los fabricantes una respuesta más rápida a los cambios en la cepa de la gripe, ya que su desarrollo es más rápido que el de las vacunas tradicionales.
“La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores en Estados Unidos”, declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado de prensa. “Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica constante”.
La decisión pone fin a una polémica muy sonada sobre la vacuna y se produce a pesar de las críticas que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., había hecho anteriormente a la tecnología de ARNm utilizada para desarrollar las vacunas contra el coronavirus. A principios de febrero, Vinay Prasad, entonces director de vacunas de la FDA, argumentó en una carta que la vacuna carecía de un estudio “adecuado y bien controlado” y afirmó que la solicitud de la empresa era, “a simple vista, insuficiente para su revisión”.
La decisión sorprendió a la compañía, y la agencia rápidamente rectificó para revisar la vacuna bajo un enfoque diferente, en medio de la oposición de expertos en vacunas que afirmaron que la decisión planteaba dudas sobre el cambio de directrices para los fabricantes de vacunas. Moderna se reunió con la FDA a mediados de febrero y propuso un acuerdo: solicitar la aprobación completa para el grupo de edad más joven y la aprobación acelerada para los adultos mayores, con el compromiso de seguir estudiando la vacuna para personas de 65 años o más.
¿Quién puede recibir la nueva vacuna?
Las vacunas contra la gripe se actualizan anualmente y su eficacia depende de su coincidencia con la cepa circulante. Suelen estar disponibles desde mediados hasta finales del verano.
La nueva vacuna de ARNm de Moderna está destinada a adultos mayores de 50 años y se espera que esté disponible próximamente en algunas tiendas en las próximas semanas.
En una presentación de junio, la FDA afirmó que los datos disponibles sobre las vacunas de ARNm contra la gripe estacional muestran “respuestas inmunitarias generalmente sólidas”. La agencia ha señalado la necesidad de vacunas antigripales más eficaces y de tecnologías capaces de reformularse rápidamente para adaptarse a las cepas circulantes.
Según los datos de los ensayos clínicos, la vacuna de ARNm de Moderna fue casi un 27 por ciento más eficaz contra la gripe estacional que una vacuna antigripal estándar.
Según la FDA, la vacuna de ARNm se asocia con mayores tasas de dolor temporal en el lugar de la inyección y fatiga. La agencia indicó que se requiere una evaluación adicional de los datos que la comparan directamente con las vacunas antigripales tradicionales de alta dosis, que se recomiendan preferentemente para personas mayores de 65 años.
Moderna ha accedido a estudiar la nueva vacuna para confirmar su beneficio clínico en personas mayores de 65 años.
“De aprobarse, consideraría seriamente [la vacuna de ARNm] para el grupo de 50 a 64 años, dada su superioridad documentada en eficacia frente a las vacunas antigripales de dosis normal aprobadas para esas edades, y especialmente para aquellos con enfermedades subyacentes”, escribió Jesse Goodman, quien anteriormente se desempeñó como el principal regulador de vacunas de la FDA, en un mensaje de texto antes de que la FDA diera su aprobación a la vacuna.
Según Goodman, para las personas de 65 años o más, la vacuna podría “considerarse como una opción alternativa”.
¿Cubrirá el seguro la vacuna? ¿Y la venderán las farmacias?
Según Jennifer Kates, vicepresidenta sénior de KFF, una organización de investigación y noticias sobre políticas de salud, Medicare cubriría la vacuna. Sin embargo, la cuestión de la cobertura del seguro para quienes aún no han cumplido 65 años es compleja y podría depender del lugar de residencia.
Las principales aseguradoras han indicado previamente que seguirán cubriendo las vacunas. Sin embargo, la aprobación de un comité asesor federal sobre vacunas puede influir en la cobertura en ciertos estados, aunque algunos están dejando de exigir la recomendación de dicho comité. Un juez federal ha sumido al comité, conocido como el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, en un limbo legal, al dictaminar que Kennedy lo reconstituyó indebidamente tras despedir a todos sus miembros el año pasado. En consecuencia, no se espera que el comité se reúna pronto para considerar la vacuna Moderna.
Según Brigid Groves, vicepresidenta de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, es difícil predecir con qué frecuencia las farmacias distribuirían la vacuna antigripal de ARNm recientemente aprobada, en ausencia de recomendaciones del ACIP y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Sin embargo, en muchos estados, la facultad de los farmacéuticos para solicitar y administrar vacunas ya no está directamente vinculada a las recomendaciones del ACIP, lo que significa que “la facultad podría ser un obstáculo menor que en el pasado”, afirmó.
La politización del ARNm
Es probable que la decisión de aprobar la vacuna de ARNm de Moderna genere rechazo por parte de algunos aliados de Kennedy, quienes han expresado escepticismo sobre las vacunas contra el coronavirus basadas en ARNm. Kennedy, fundador de un destacado grupo antivacunas, tiene un largo historial de críticas a las vacunas y en una ocasión se refirió falsamente a la vacuna contra el coronavirus como la “vacuna más letal jamás creada”.
Durante la pandemia, las vacunas contra el coronavirus, incluida una de Moderna, fueron elogiadas porque la tecnología permitió distribuirlas a una velocidad récord. El presidente Donald Trump se refirió a este esfuerzo en aquel momento como un «milagro de los tiempos modernos». Los expertos médicos afirman que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz.
Pero desde entonces, los detractores de las vacunas y algunos líderes del segundo mandato de la administración Trump, incluido Kennedy, han puesto en duda la tecnología. El año pasado, Kennedy intentó poner fin a algunos proyectos de vacunas de ARNm financiados por el gobierno federal, cuyo valor, según su departamento de salud, ascendía a casi 500 millones de dólares.
A mediados de junio, los asesores de vacunas de la FDA votaron por unanimidad que los beneficios de la vacuna Moderna superan los riesgos para los adultos de entre 50 y 64 años, así como para los mayores de 65. La agencia no está obligada a seguir el consejo de sus expertos independientes, pero suele hacerlo.
Las críticas de Prasad, exdirector de vacunas de la FDA, a la vacuna se centraron en el diseño de los ensayos clínicos. Moderna realizó dos ensayos de fase avanzada, uno de los últimos pasos antes de solicitar la aprobación de la vacuna antigripal de ARNm. En un ensayo, más de 40 000 participantes recibieron una dosis de la vacuna antigripal experimental de ARNm o una dosis estándar de una vacuna antigripal ya existente. En un ensayo más pequeño, los participantes recibieron una dosis de la vacuna de ARNm o una vacuna antigripal de alta dosis recomendada para adultos mayores de 65 años para evaluar su capacidad de generar una respuesta inmunitaria.
* Rachel Roubein, © The Washington Post, 2026
(Infobae)
