La ANMAT analiza la medida por pedido del Ministerio de Salud de la Nación, un proceso que implica considerar los riesgos asociados, como los efectos adversos, la automedicación y la información necesaria para garantizar la adherencia a los tratamientos. Infobae consultó voces a favor y en contra de la medida
El pasaje de un medicamento que se expende bajo receta a la categoría de venta libre, tal como analiza la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para 22 especialidades medicinales, conlleva varios desafíos, todos relacionados.
Por un lado, cómo contener e informar a la opinión pública sobre los posibles efectos adversos, los riesgos de la automedicación, que claramente aumentan al tenerlos disponibles sin la barrera de control idóneo que ejerce el médico; y por el otro, mantener la adherencia a los tratamientos, un concepto que implica administrarlo correctamente según la indicación del profesional experto.
El acceso a los medicamentos plantea de alguna manera un lado A y B sobre el tema de cara a la opinión pública: si bien el cambio de categorización puede acelerar el acceso a fármacos para afecciones leves; la prescripción médica apunta al seguimiento del especialista y el ajuste de la terapia, según la evolución de la enfermedad y de cada paciente. A la vez, la accesibilidad a los medicamentos de venta libre puede alterar los hábitos de consumo y llevar a una menor adherencia a los tratamientos prescritos.
El anuncio de la evaluación que realizará la ANMAT se produjo la semana pasada a través de la publicación por parte del ente de contralor de la Disposición 3228/2024 en el Boletín Oficial. Allí se informó que dispuso la revisión de 22 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de dicha Administración Nacional para determinar si pueden pasar de ser vendidos bajo receta a convertirse en fármacos de venta libre, lo que en términos técnicos se denomina switch.
Según pudo saber Infobae de fuentes fidedignas de la ANMAT, actualmente el organismo “se encuentra trabajando en la implementación” de esa norma, lo que implica que los técnicos ya están evaluando si algunos de esos IFAs serán recategorizados.
Los voceros subrayaron que “se estableció como criterio que la revisión será llevada a cabo por Grupos Terapéuticos según la clasificación ATC (Anatómico, Terapéutico y Químico, según sus siglas en inglés) y de acuerdo con los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 3686/11 que determina los ‘requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal’”.
El sistema de clasificación ATC fue establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es una unidad de medida estandarizada del consumo de fármacos que toma como referencia la dosis de mantenimiento para la indicación principal de cada principio activo y una vía de administración en el adulto. Esa norma divide los medicamentos en grupos diferentes conforme al órgano o sistema sobre el cual actúan, y a sus propiedades químicas, farmacológicas y terapéuticas.
Además, se tomará en cuenta la protección económica de los consumidores y los avances científicos recientes. Para aquellos medicamentos que finalmente sean clasificados como de venta libre, se implementará un etiquetado especial en futuras producciones para indicar claramente su nueva condición.
Los riesgos de automedicación, los posibles efectos adversos ante una mala administración del fármaco y la falta de adherencia se transforman entonces en los tres principales fantasmas alrededor de la venta libre, pudiendo ocasionar daños a la salud.
Además el rol del farmacéutico como orientador experto, y el prospecto que acompaña al medicamento dentro del envase -cumpliendo con las condiciones de legilibilidad y claridad- aporta información clave para el paciente: composición, posología, indicaciones, acción terapéutica y efectos adversos, entre otros.
La selección de los 22 fármacos —agregaron las fuentes de ANMAT que consultó Infobae— se basa en la Resolución 284/2024, por la que el Ministerio de Salud de la Nación encomendó al organismo de control a considerar la reetiquetación de determinadas especialidades medicinales de venta bajo receta que han demostrado tener calidad, ser seguras y efectivas durante al menos los últimos cinco años en el mercado nacional. El criterio, dijeron, es revisar la posibilidad de facilitar su acceso directo a los consumidores, sin la necesidad de una prescripción médica, siempre y cuando se haya probado la ausencia de efectos adversos graves y se mantenga un balance positivo entre los beneficios y posibles riesgos de su uso.
Los medicamentos bajo revisión, sus contraindicaciones y efectos adversos
Bajo esta medida quedaron englobados fármacos que van desde complejos vitamínicos a tratamiento del herpes, cremas antialérgicas, productos con corticoides, analgésicos, antifúngicos, laxantes y suplementos dietarios. Como todos los medicamentos, estos 22 también presentan contraindicaciones — grupos de personas y poblacionales que no pueden consumirlos sin poner en riesgo su salud— y posibles efectos adversos que puede acarrear su mal uso.
La lista de las 22 especialidades medicinales bajo estudio —identificados como IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS—, que pasarían de venta bajo receta a venta libre es la siguiente:
- Retinol (vitamina A Palmitato) +Alantoína +Tocoferol (Vitamina E)
- Retinol / Retinaldehído
- Sulfadiazina de plata + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) +Retinol / Retinaldehído (Vitamina A Palmitato)
- Tocoferol (Vitamina E) + Isoflavona
- Betametasona Acetato / Dipropionato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazolnitrato (Miconazol)
- Clonixinato de lisina
- Fluticasona
- Lactulosa
- Amorolfina
- Acetilcisteína
- Diosmina + Hesperidina
- Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto)
- Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina)
- Tadalafilo
- Esomeprazol
- Omeprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
- Senósido A Y B / Senósido A / Sesósido B
- Aciclovir
- Ibuprofeno
- Orlistat
Sólo revisando la información que aportan los laboratorios en los prospectos se puede enumerar algunas de las contraindicaciones, es decir las personas que deben evitar estos fármacos porque no fueron desarrollados para su condición.
Estos son algunos ejemplos de los grupos de pacientes y poblacionales susceptibles de presentar efectos adversos, que variarán de una píldora (especialidad medicinal) a otra: embarazadas, alérgicos, enfermos cardíacos, con hipotiroidismo, inmunosuprimidos, quienes padecen úlcera o gastritis, lactantes, menores de 18 años, enfermos renales, pacientes con glaucoma, anémicos, entre otros.
En cuanto a la variada cantidad de efectos adversos que pueden sufrir quienes los consumen sin un control médico, también sobre la base de la información que otorgan los fabricantes, se pueden mencionar: cefaleas, acidez, visión borrosa, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, convulsiones, urticaria, úlcera, hemorragia gástrica, vómito, fatiga, ansiedad, dificultad para respirar, mareos, irritación, náuseas, ictericia, y debilidad.
En diálogo con Infobae, el doctor Enrique De Rosa Alabaster, médico neurólogo, psiquiatra y médico legista, recordó que todo medicamento, inclusive los de venta libre, “tienen inconvenientes”. Por supuesto que “puede no pasar nada” si alguien los usa, pero “deben tener, al menos, una mínima supervisión médica para saber si esa persona está en condiciones de tomarlo o no”.
Para De Rosa Alabaster, “en el caso de los 22 que analiza actualmente la ANMAT todos tienen efectos adversos, todos tienen efectos preocupantes y todos actúan sobre una cosa, pero a su vez, afectan a otra como efecto por oposición, como todos los fármacos”.
El experto puso varios ejemplos para avalar su afirmación. Respecto del “retinol, la vitamina, el palmitato de vitamina, el tocoferol (vitamina E), en general las que son liposolubles, que están ligadas a grasas, como la A, la D, la E pueden producir cuadros de hipervitaminosis y son peligrosos. Entonces una evaluación mínima es importante, sobre todo porque la gente tiende a autoadministrarse las vitaminas como nada”.
La lista de drogas bajo análisis de la ANMAT incluye también algunos que contienen corticoides. “Son los que terminan en ‘sona’, es decir betametasona, fluticasona, todos ellos son realmente complicados, entre otras cosas porque a veces la asociación de un corticoide con otra patología incrementa el cuadro”, manifestó.
En este caso, De Rosa Alabaster puso como ejemplo que un paciente tenga un “posible herpes”. El consumo de este tipo de medicamentos le puede ocasionar lo que se llama “incendiarse el cuadro”, es decir que “puede agarrar un herpes que tal vez deje a la persona con una opacidad de cristalino, si fuese en el ojo, por ejemplo. Entonces, los corticoides con autoadministración no tienen mucho sentido”, interpretó.
Siguiendo con la lista, el médico agregó: la oxibutinina “es para la vejiga hiperactiva, es un anticolinérgico. Supongamos que alguien tiene Parkinson, eso va a ser inconveniente”. En cuanto a “la diosmina es un flebotrópico. Evidentemente uno no daría un flebotrópico sin control médico porque hay que hacer un diagnóstico de enfermedad venosa”. Sobre el ibuprofeno —remarcó—, “hay un montón de indicaciones respecto a efectos secundarios”, como ocurre ante el dengue, ya que “puede afectar la fórmula plaquetaria” y agravar la enfermedad.
Respecto de los omeprazoles y el lansoprazol, pantoprazol “son inhibidores de la bomba de hidrógeno, están cambiando el pH gástrico. No es una medicación que se da en permanencia, sino que se tiene que tomar por un período acotado, pero hay gente que lo toma en forma permanente ante, por ejemplo, el reflujo”. En tanto, “el aciclovir es un anti-herpético”, pero si no está bien diagnosticado y “si alguien imagina que tiene un cuadro herpético y no lo es, si toma un aciclovir, en realidad está haciendo crecer otra población” de gérmenes, explicó el doctor De Rosa Alabaster.
En cuanto al tadalafilo, dijo, que “es un potenciador del óxido nitroso, o sea un dilatador, se utiliza para el cuadro de impotencia, pero no se dedica solamente a dilatación del sistema arteriovenoso en cuerpos cavernosos, es decir, en pene, sino que lo hace también a nivel coronario”. Pero muchas veces la persona no sabe cómo se toma, en qué dosis o no sabe si tienen una enfermedad coronaria.
Cuál es la posición de los laboratorios de fármacos de venta libre
La Directora Médica de la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL), Jimena Worcel, consultada por Infobae, señaló que desde esa entidad “siempre estamos a favor de que se hagan análisis frecuentes de sustancias que puedan ser de venta libre” y aclaró que este proceso “sucede en otras partes del mundo”.
“Hay análisis en lugares que son muy serios, la [Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos] FDA, la [Agencia de Medicamentos Europea] EMA lo hacen y otras autoridades de referencia también, no es una cosa ni rara ni inesperada”, aseguró.
Por eso, “nosotros acompañamos estas evaluaciones científicas que se están haciendo”, dijo, pero aclaró que “el objetivo siempre debería ser cuidar el proceso y que la gente comprenda qué es lo que se está definiendo y que a los usuarios les llegue la información sobre el buen uso del medicamento de venta libre lo antes posible de la manera más comprensible posible”.
Worcel puso el énfasis en que, cuando se produzca la renovación de las etiquetas y prospectos en aquellos fármacos que se decida recategorizar, estos “no deben ser confusos. Los medicamentos de venta libre, a partir de la normativa de Argentina, tienen un estuche e información en el pack y el prospecto dirigido a la gente, no al médico”, mientras “los medicamentos bajo receta tienen sólo información dirigida al médico”, por eso la nuevas indicaciones tienen que “ser muy claras, tienen que llegar a la gente”.
Para una mejor comprensión de las indicaciones, Worcel relató que “desde la Cámara, por ejemplo, hace varios años que venimos proponiendo que los medicamentos de venta libre puedan tener un código QR, que la gente ya conoce y sabe usar, que dirija al prospecto y la gente pueda acceder de forma cómoda y rápida, la tenga en su teléfono, pueda agrandar la letra, llevarlo encima y lo consulte cuando quiera”. Por eso, ante la posible ampliación del listado de fármacos de venta libre “una forma posible es usar el QR y que esto llegue a la gente lo más rápidamente posible”.
Para qué sirve regular los medicamentos
La regulación de medicamentos que se realiza en todos los países del mundo tiene por objetivo garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se consumen. Los organismos reguladores, como la FDA, en Estados Unidos, o la EMA, en Europa, y en el caso de Argentina, la ANMAT, supervisan todo el proceso de desarrollo y distribución de fármacos. Esto incluye la revisión de ensayos clínicos, la aprobación de nuevos medicamentos, la inspección de instalaciones de fabricación y el monitoreo de la seguridad una vez que están en el mercado. También proporcionan directrices sobre la información que debe incluirse en el etiquetado de cada especialidad, lo que permite a los pacientes y a los profesionales de la salud tomar decisiones informadas sobre su uso.
Marcelo Peretta, doctor en Farmacia y Bioquímica, y titular del Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos (SAFYB), sentó una posición sin matices respecto del posible cambio de categorización de las especialidades mencionadas. Sería “un gran error”, dijo. El profesional no cuestionó la calidad, seguridad y eficacia probada de los fármacos, sino que advirtió que “es un problema de falta de educación al consumidor de medicamentos quien queda a merced del mercado que solo quiere vender, sin asumir las consecuencias”.
Se trata de especialidades con “claras contraindicaciones y serios efectos adversos”. Desde su óptica, Peretta remarcó que “a simple vista surge el alto riesgo para la salud que implica liberar la venta de orlistat, aciclovir, tadalafil o pantoprazol, que pueden provocar alergias, arritmias, diarrea, hipotensión, hipertensión, infertilidad, priapismo, ictericia, ceguera, daño renal y neumonía, entre otros efectos graves”.
El SAFYB envió misivas al Ministerio de Salud y a la ANMAT dejando asentada su oposición al cambio de categoría de estos productos farmacéuticos por el serio riesgo a la salud de la población que ello implica. Desde la entidad sindical entienden que, “de aprobarse este pedido de los laboratorios, se continuará banalizando el consumo de medicamentos y potenciando la automedicación y el uso irracional de fármacos que terminan en nuevas consultas médicas y problemas de salud que luego el Estado debe pagar.” Además, dijo, los medicamentos de venta libre pierden su cobertura de obra social y prepaga.
Por Daniela Blanco
